项目编号：01SSY1002

承担单位：湖南省中医药研究院、湖南中医学院等

项目负责人：蔡光先 联系电话：0731-8854261 8854257

贺又舜 联系电话：0731-5582095(办)

陈大舜 联系电话：0731-5381002

项目内容简介：

(一) 单味中药超微颗粒：

由湖南中医药研究院承担的单味中药超微颗粒项目系采用超微粉碎技术将中药材加工成微米级的新型饮片，通过特殊制粒、无污染灭菌、真空包装等先进手段，将中药材加工成小剂量、分包装的精制超微饮片，从根本上改变中药材"黑大粗"、"脏乱差"的形象。拟研制400种左右，通过超微粉碎使药物有效成份的溶出速率和溶出量大大提高，因而使用时不需煎煮，只须于开水浸泡15分钟左右即可直接服用，极大地方便了病人，药物利用率大大提高，可节省50%以上一的药材，这对保护药物资源，减轻病人经济负担具有重大意义，该项目具有节省药材，降低费用、质量可控、方便卫生的特点，在国内外产生了巨大影响，被誉为"中药技术领域的一切革命。"

投资概算及经济社会效益分析：本项目总投算额为5300万元，其中新产品研发与报批费600万元，征用生产用地费700万元，主厂房及配套车间建设费1000万元，生产设备购置费1250万元，完善经营网络建设费350万元，流动资金1400万元。项目全部建成投产后，将产生巨大的社会、经济效益。

项目完成时预期的主要技术经济指标：

主要技术指标：①2003年完成全部400种常用药超微饮片的研制工作并申请到国家饮片批准文号；②制订400种超微饮片的质量标准，要求达到国内领先或国际先进水平；③力争2002年获得国家专利证书，拥有全部自主知识产权。

主要经济指标：每年新增1-2亿的产值，并以年均20%的发展速度递增。

本年实施情况：项目立项后，在项目负责人蔡光先院长的领导下，组织近50名专业技术骨干开展了全面系统的研究，现已完成：①首批18种贵重药的全部研制申报工作，并于10月底出正式产品；②完成了超微饮片中试线的修建、设备购置及安装调试工作，10月底投入试运行；③完成了80余种超微饮片的工艺、质量标准研制工作，正整理资料，以便报批；④开展了5个复方及28种毒性中药的药理、毒理比较研究；⑤开展了8个复方的临床疗效及安全性的对比研究。

(二)湖南省大宗道地药材种质资源的研究

项目由湖南中医学院药学院承担。我省有道地药材40余种，其中大宗道地药材诸如白术、枳壳、栀子、玉竹、玄参、前胡、厚朴、百合、杜仲、白芷等国内外享有较高的声誉。本项目拟对我省大宗道地药材进行历史资料的整理，对栽培品种、农家品种、野生种、近缘种等的种质资源和分布状态的研究，对传统产区和新产区药材品质进行客观评价，从而对传统种植方法、加工技术、产量与贮存及生产过程中存在的问题进行分析，并对市场需求量和产销情况的调查结合药材品质进行研究。本项工作将全面系统地掌握湖南大宗道地药材的分布、生产、贮存、种质资源、药材品质和市场需求量等资料，为我省大宗道地良种选育、GAP标准的制定和实施，规范化种植基地的确立以及农业结构的调整，提供科学依据。

经济社会效益分析：

对提升我省大宗道地药材品质，规范药材种植以及对区域农业结构调整，加快我省药材产业化，均有十分重要意义，必将形成较大的经济效益和产生重大社会效益。

项目完成的主要技术经济指标：1、首次获得我省大宗道地药材分布、生产、贮存、种质资源、品种质量、市场需求量的综合资料；2、首次分析品种质量与上述各方面的内在关系；3、提出道地药才良种选育、规范种植、品质保障等措施。

本年度实施情况：1、已做部分道地药材的历史资料整理工作；2、对白术等品种进行了相关调查；3、年底可拿出大宗道地中药材资源报告。

(三)中药新药研究

国家Ⅱ类新药宫环止血片的研制

该项目由湖南中医学院承担，研究内容有宫环止血片的工艺研究、质量标准与稳定性研究、药效学研究：抗类、止血、化瘀等实验；安全性评价：急毒、长毒和对避孕效果的影响。

目前全球有1亿以上妇女将宫内节育器(IUD)作为首选避孕方法，中国约占总数的80%，而使用IUD后出血副反应的发生率约为40%-60%，即将近4000万人患病，本项研究的目的是为开发治疗该副反应的Ⅱ类新药宫环止血片提供实验依据。若新药开发成功，投放市场，将会给置IUD后出血副反应患者带来福音，并会产生不可估量的经济和社会效益，并可参与国际竞争，发挥国药优势。

项目完成时预期的主要技术经济指标；

1.制备药效学研究的动物模型；

2.从宫环止血复方中将三种药物的有效部位提出；

3.控制药品的质量稳定性；

4.细胞培养、标本的制备及指标的检测。

本年度实施情况：

建立家兔置器动物模型，完成工艺、质控研究部分内容。

2．2型糖尿病三种血管并发症的病证特点及系列中药新药的开发研究

项目由湖南中医学院承担，其研究的最终成果可获得4个中药三类新药生产证书，投入生产后，将为临床增添新的有效治疗药物，同时可形成较大的专业产业规模，单品种生产规模可望达到4亿粒/年，按每粒胶囊0.30元人民币价格估计，4个品种每年可创销售收入6亿元人民币。

项目完成时预期的主要技术经济指标：

(1) 阐明糖尿病合并脑梗塞、高血压、肾病的病证特点

(2) 左归降糖胶囊获得生产批文。

（3） 双降胶囊、降糖通脉胶囊、降糖益肾胶囊获得临床批文。

本年度实施情况：进展良好，病证特点研究和药学研究部分正在同步进行。

(四)国家中药现代化科技产业(湖南浏阳)基地规划

浏阳生物医药工业园规划面积13.4平方公里，现已引进医药企业30家，其中生物医药企业4家、化学合成药企业8家、中药企业6家。在建企业拥有国家级新药59个，2005年预计实现总产值50亿以上。

浏阳园已列入我省"十五"高科技产业发展的重点园区之一，是国家级长沙高新技术开发区和岳麓山大学科技园的重要组成部分，总体规划已由上海同济城市规划设计院制订，2001年被联合国工业发展组织(UNIDO)定为中国唯一的医药产业基地，目前正在组织申报国家中药现代化科技产业(湖南)基地。