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各省、自治区、直辖市、计划单列市科学技术厅委、局、新疆生产建设兵团科委，各有关部门科技司、局，各有关研究单位、企业：
在党中央、国务院的正确领导下，在全国防治非典型肺炎指挥部的统一部署下，全国防治非典型肺炎科技攻关工作完成了紧急动员与全面部署，取得了阶段性的成果。为保证研究工作的顺利开展，特别是加强研究工作中的安全保障工作，科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环保总局５月６日已印发了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》（以下简称《办法》），对规范非典型肺炎的研究，加强病毒研究的管理都起到了重要作用。当前，科技攻关进入了攻坚的关键时期，安全隐患问题更不能忽视。现就进一步加强非典型肺炎病毒研究生物安全管理的有关问题紧急通知如下。
一、各级科技行政管理部门要切实负起责任，加强对防治非典型肺炎科技攻关安全保障工作的领导
各地科技主管部门要严格把关，一要对传染性非典型肺炎病毒研究项目的立项进行严格审核、审批，既要确保有条件的研究机构开展工作，又要避免项目重复与分散；二要对开展有关研究的实验室进行一次全面的安全检查，对有关人员进行安全培训，确保万无一失；三要全面了解把握本地区、本部门有关防治非典型肺炎研究工作的动态，加强对项目的监督和管理。
二、对涉及非典型肺炎病毒的研究项目进行全面核准、清理与登记传染性非典型肺炎是一种严重的传染性疾病，为了确保生物安全，防止实验人员感染和污染环境，请各有关部门科技主管司局、各地科技主管部门立即对本部门、本地区利用非典型肺炎病毒株开展的研究工作进行一次全面的安全检查与登记，检查结果请于６月２０日前报科学技术部。要严格按照《办法》进行审核，不具备条件、安全没有保障的研究机构不能批准其进行相关研究工作。
三、切实加强有关非典型肺炎研究生物安全工作的管理，必须做到“五不准”
１、不准未经批准的单位和个人从事传染性非典型肺炎病毒和动物模型研究活动。各有关研究机构，凡利用非典型肺炎病毒株开展研究的项目必须经过主管部门或所在地方科技主管部门批准并进行登记备案后才能进行，不得擅自开展利用非典型肺炎病毒株的研究活动。
２、不具备研究条件的机构不准开展研究工作。严禁在不具备《办法》中规定条件的实验室和没有开展动物感染模型实验经验的研究人员进行非典型肺炎感染动物实验。
３、未经批准的任何单位和个人不准擅自进行传染性非典型肺炎人体样品采集、运输和保藏工作。样品采集、运输、保藏和毒株的分离要严格按照《办法》进行。严格执行申请、审定制度。运输要派专人领取，使用专用器具携带。传染性非典型肺炎病毒株应有专人负责管理，并建立严格的使用登记制度。
４、不准私自保存、转让、赠送传染性非典型肺炎毒种和人体样品。传染性非典型肺炎毒种和人体样品的保存和处置必须严格按照国家有关规定执行。
５、不准未经批准将传染性非典型肺炎人体样品送往国外或携带出境。确因合作研究需要送往国外的，必须严格按照《人类遗传资源管理暂行办法》规定的程序，履行有关手续。
四、对违反有关规定的机构和人员要严肃处理有关科研机构要加强对科研人员的培训，严格、准确地执行《办法》，不断强化研究人员的责任意识和自我保护意识，严格操作规程，根除麻痹大意思想，确保安全。
凡违反有关规定，擅自开展研究和私自保存典型肺炎病毒的单位和个人，造成病毒扩散、人员感染、资源流失者，要按照国家有关规定追究相关单位和个人的行政和法律责任，对违反规定的研究机构和科研人员，将在一定期限内暂停其相应科研的立项申请。
附件：１、传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法
２、传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法
附件１：
传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法
传染性非典型肺炎是一种严重的传染性疾病。为确保生物安全，防止实验人员感染和污染环境，特制定本办法。
本办法对从事传染性非典型肺炎病毒研究的实验室实行分级管理。实验室分为：传染性非典型肺炎病毒实验室、传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室、传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室。
１ 传染性非典型肺炎病毒实验室
传染性非典型肺炎病毒实验室必须符合中华人民共和国卫生行业标准（ＷＳ２３３－２００２）《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》中三级实验室（Ｐ３）的要求。在使用前要自查，并通过专家考核认证合格后方可使用。
１．１ 实验范围
１．１．１ 用细胞培养方法分离、培养病毒；
１．１．２ 供实验室研究用的病毒收集和浓缩；
１．１．３ 除感染动物外的其他传染性非典型肺炎病毒试验。
１．２ 实验室条件
１．２．１ 实验室应划分为清洁区、半污染区和污染区，各区之间的过渡必须有缓冲区，并有明显的区域标志和负压梯度显示。
１．２．２ 实验室各区之间保持气流从清洁区到半污染区再到污染区的单向流动，经过两个串连高效过滤器（ＨＥＰＡ）过滤后排放至大气中，排放口应置在通风良好的环境中，过滤器应安装在靠近实验室的排风口处，所有ＨＥＰＡ必须通过检漏试验合格，并定期消毒、更换。
１．２．３ 半污染区和污染区只设上水，不设下水管道。上水管道应设有防止水流回流装置。所有半污染区和污染区的废物（含废弃防护用品）、废水和需取出的物品必须在原地高压蒸汽灭菌，不能高压蒸汽灭菌的必须使用可靠的消毒方法消毒。灭菌、消毒后的废物作为危险废物集中处理。高压蒸汽灭菌器必须具有蒸汽冷凝水自动回收再高压装置。
１．２．４ 实验室的生物安全柜应为外排放型二级和三级安全柜，使用时应按ＷＳ２３３－２００２附录Ｂ检验合格。
１．２．５ 所有带病毒的操作或容易产生气溶胶的操作必须在生物安全柜内或负压罩里进行。
１．２．６ 实验室排出的气体、消毒后废弃物应进行病毒分离、监测。
２ 传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室
实验室除了达到传染性非典型肺炎病毒实验室要求外，还必须达到如下要求：
２．１ 实验必需在三级生物安全柜或负压隔离器内进行，排出气体经高效过滤后，应通过实验室的系统排风管道排出，确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。
２．２ 操作前，需在乳胶手套外戴布手套，防止乳胶手套破损。
２．３ 隔离器内所有物品传出前，应进行化学消毒并装入密封袋，放入带气锁的传递仓，经消毒后，再用密封袋包装，废物放入高压灭菌器灭菌。
２．４ 生物安全柜的污物用化学消毒后，装入密封袋放入高压灭菌器灭菌。
２．５ 小动物解剖和取样必须在隔离器或生物安全柜内进行。在生物安全柜内进行解剖的小动物，必须先在隔离器内处死并密闭包装后转移至生物安全柜，实验后的废物和动物尸体按２．３和２．４程序处理。
２．６ 实验人员须穿正压防护服或穿三套隔离服，可在进入的更衣室一次穿好。戴特制防护帽、护目镜、口罩、防护靴或鞋，戴两副乳胶手套。
２．７ 实验结束后，应严格按更衣程序脱去正压防护服和隔离服，并淋浴后，出更衣室。
３ 传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室
实验室除了达到传染性非典型肺炎病毒实验室和传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室要求外，还必须达到如下要求：
３．１ 实验用灵长类动物在进入实验前应在清洁区进行清洗，所用废水可排入公共下水道。更衣室的外侧淋浴间下水也排入公共下水道。
３．２ 在负压隔离器内饲养动物。应严防动物咬伤、抓伤工作人员，一旦发生，必须立即报告，并隔离观察；防止袖套老化和被动物破坏。
３．３ 隔离器内保持足量的过滤通风和负压状态。
３．４ 动物取材和处死按２．５程序进行。
３．５ 实验人员在操作时必须穿内防护服和正压防护服，出实验室按２．７程序进行。
４ 组织管理
４．１ 管理责任制
４．１．１ 单位法人责任制：由单位法人负责组织专门的领导小组和生物安全委员会负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行。
４．１．２ 实验室主任和项目负责人责任制：有权决定本部门进入实验室的工作人员。孕妇、不健康者和无关人员不得进入实验室。
４．１．３ 参加实验动物的人员，必须持有《实验动物从业人员岗位证书》。
４．１．４ 所有参加实验的人员必须进行一周传染性非典型肺炎病毒实验室操作培训，考核合格后方可从事此项工作。
４．１．５ 在实验室的入口处贴上生物安全实验室标志和负责人的姓名和电话号码。
４．２ 规章制度
４．２．１ 通风空调净化系统、灭菌系统设施的验证与验收规程。
４．２．２ 实验室准入制度。
４．２．３ 实验室高压、消毒规程。
４．２．４ 实验室突发事故处理规程。
４．２．５ 实验室设施、设备的监测、检测和维护制度。
４．２．６ 制定严格的更衣程序。
４．３ 健康医疗监督
４．３．１ 所有参加实验的人员必须身体健康，实验前进行体检，采集并保留血清。
４．３．２ 在参加动物实验过程中，人员每天检测体温２次，每月进行血常规检查。发现异常时，应立刻到医院就诊。
本办法自发布之日起施行，由中华人民共和国科学技术部负责解释。
（注：本办法已于２００３年５月６日由科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、家环境保护总局联合发布）
附件２：
传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法
第一条 传染性非典型肺炎属于法定管理传染病，其病原体为传染性非典型肺炎病毒。按《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定，特制定本办法。
第二条 国家对传染性非典型肺炎病毒毒种的保存、使用以及感染动物模型建立实行申请、审定制度。未经国家许可任何单位和个人不得用传染性非典型肺炎病毒和动物模型从事研究活动。
第三条 分离出的传染性非典型肺炎病毒和建立的动物模型要按规定要求登记、上报和核准。
第四条 保存和使用传染性非典型肺炎病毒的单位，必须具备三级生物安全实验室（Ｐ３）条件，并须在二级以上生物安全柜中操作。动物模型须在Ｐ３和Ｐ３级以上实验室中进行。
第五条 病毒毒种保藏：必须具有该病毒毒种的详细历史及有关资料。应在带锁的－８０℃超低温冰箱或液氮罐中，用双层套管保存，外层套管须作消毒处理。保存传染性非典型肺炎病毒的冰箱或液氮罐，必须有明确的警示标签。采用双锁双人管理。
第六条 传染性非典型肺炎病毒毒种应有专人负责管理，并建立严格的使用登记制度。
第七条 病毒毒种运输：经申请并由国家主管部门批准后，使用单位应持批准件和本单位证件，派专人（两人或两人以上）领取和携带，不得邮寄。样品的容器要使用能够承受不少于９５Ｋｐａ压力的高质量的防水包装材料并且密封，以防止运输过程中发生内容物的外泄；第二层和第三层包装中应使用吸水性好的柔软的物质充填；样品的容器须印有生物危险标志。
第八条 研究单位或实验室应具有做疾病或感染动物模型的工作基础与经验，如要进行灵长类动物感染模型研究，必须有做过传染性微生物感染灵长类动物模型的经验。
第九条 建立动物疾病模型必须有医学、兽医学、实验动物学以及具有从事经验的专业人员参加。在实验过程中，必须保证实验动物可随时进行微生物、病理检测，以掌握动物健康状况。
第十条 研究单位或实验室应有动物质量、健康、疾病和感染模型的监控和评价技术。
第十一条 感染用实验动物必须符合国家对科研用动物的相关要求，并附有“实验动物许可证”和“实验动物等级许可证”等背景资料。使用灵长类动物的，必须持有林业部门颁发的“灵长类动物驯养繁殖许可证”。
第十二条 感染非标准化实验动物，包括野生动物，来源必须清楚，须经过检疫后方可使用，在实验过程中需制定其饲养和检测标准。
第十三条 参加实验人员应取得其健康资料，并采取严格的防护措施。
第十四条 使用单位要建立监测制度、事故报告制度和应急措施办法。
第十五条 除国家指定的传染性非典型肺炎病毒保存单位外，经批准使用传染性非典型肺炎病毒研究的单位，在实验过程中应严格安全保存病毒，任务完成后，应在国家派出人员的监督下将传染性非典型肺炎病毒销毁。
第十六条 本办法自发布之日起施行，由中华人民共和国科学技术部负责解释。
注：本办法已于２００３年５月６日由科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合发布 |